2014多年前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

概述：简述 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的提造出申请人和批文情况下，恒瑞、因斯年中反败为胜，兆科、东北雾气下第，轩竹和海正发挥造出其创新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的提造出申请人提造出申请人情况下

根据雪莲景 INSIGHT - China Pharma Data 图表库系统总和，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂申请人共计 134 个（以提造出申请人号计，下同），关乎 51 家大型企业的 56 个原产地，除了天津壮志凌云的对磺酰胺和银谷药厂剂的苯环喹氯化溴为申请人生产厂以除此以外，其他仅有为申请人医学。

1、盐城恒瑞和兆科大生申请人为数列居当周：

来得上半年盐城恒瑞提造出申请人为数列居当周，经过 Q3 后李氏大药剂厂全资子加拿大公司兆科大生以；还有多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个原产地为数直奔了盐城恒瑞，合称当周。两个加拿大公司的确切提造出申请人原产地及情况下如下表示意图：

盐城恒瑞提造出申请人的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗药剂，另一原产地 SHR4640 相关数据不可考。

INSIGHT 图表标示造出，盐城恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类制剂提造出申请人时间点也在从前 3 个上半年。与即使如此 3 年值得一提的是继续做相当，盐城恒瑞本年度提造出申请人 1.1 类制剂的原产地为数虽较 2013 年值得一提的是不大回落（如图 1 示意图），但在国内排名仍然靠从前。

其之中，PI3K/mTOR 双重肽乌咪德吉由于同抗肿瘤技术开发设计竞争对手激烈而停止技术开发。

用继续做肺癌的氰化卡奇替尼于本年度 9 年底原计划现场检测，这在国内1.1类替尼类制剂申请人之中报批某种程度更快，除了盐城因斯的氰化硫马替尼除此以外，其他拿到医学批件的替尼类制剂其他仅有尚未开始提造出申请人生产厂，而因斯的硫马替尼以外也要在此之后医学试验。

马来酸硫替尼于 2012 年拿到医学批文，以外还未开始提造出申请人生产厂。

其他在此之后技术开发之中的制剂都是用继续做脑癌化疗的抗药剂 HAO472 和 SGLT2 肽降糖药剂等。

兆科大生提造出申请人的 3 个原产地为胸腺多肽 β4、；还有多肽和司来普伐多肽，适应病症分别为腹腔破损翻修、水肿和除此以外阴绿脓杆菌病。

INSIGHT 图表库系统标示造出，兆科大生 1.1 类制剂申请人历史记录仅为去年 8 年底申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 加拿大公司拿到独家特许权的原产地，该药剂是用继续做化疗卵巢癌的喜树碱衍生物类抗药剂，但根据 INSIGHT 图表库系统标示造出，此药剂在必将未通过医学批文。

2、盐城因斯和广西北东北雾气申请人为数合称第二：

根据雪莲景 INSIGHT - China Pharma Data 图表库系统总和，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂提造出申请人原产地为数合称第二位的是盐城因斯和广西北东北雾气，分别提造出申请人了 2 个 1.1 类制剂。

盐城因斯提造出申请人 2 个原产地之中，HS-10234 是抗病毒核苷N-，HS-10220 硫和抗肿瘤确切数据不可考。

INSIGHT 图表标示造出，盐城因斯 2011-2013 年之中 1.1 类制剂提造出申请人的时间点也在从前 3 个上半年，与即使如此 3 年值得一提的是继续做相当，盐城因斯有约 4 年仅有提造出申请人 1.1 类原产地 2-3 个，相当安定（如图2示意图）。

其之中用继续做除此以外科和妇科感染的肼硝唑于 2005 年拿到医学批件并于 2014 年 2 年底拿到生产厂批件；用继续做肺炎的 PLK 肽卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为打破物，以外 volasertib 原计划二期医学研究；其他提造出申请人的 1.1 类制剂都是AT1激素阿司匹林降压药剂、GLP-1 N-降糖药剂和替尼类抗药剂等。

广西北东北雾气于本年度年初同时提造出申请人了两个原产地，分别为羟基依米他韦和氰化莱洛替尼。羟基依米他韦的抑制作用抗肿瘤是 NS5A，适应病症为丙肝；氰化莱洛替尼是化疗肺癌的多靶向物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图表库系统标示造出，广西北东北雾气大生在即使如此 3 年还提造出申请人了两个 1.1 类制剂，分别为化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗脑胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品以外分别在继续做一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的批文情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 图表库系统总和，2014 年 Q1-Q3 共计批文了 24 个化药剂 1.1 类制剂原产地，关乎 22 家大型企业。

1、盐城恒瑞、盐城因斯医学获批为数遥遥领先

批文原产地为数较多的是创新遥遥领先大型企业盐城恒瑞和盐城因斯，分别拿到了两个 1.1 类制剂医学批件。确切图表如表 3 示意图：

盐城因斯的氰化硫马替尼片是在第二代伊马替尼相结合技术开发设计的新从前代慢性粒细胞肺炎化疗药剂，来得一线制剂从前代伊马替尼，二代伊马替尼和硫马替尼可较好应对抗病毒原因。氰化硫马替尼原为提造出申请人生产厂，但再一未有被批文生产厂，而是转发了医学批件，还必需在此之后展开医学试验。

盐城因斯另一个拿到医学批文的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 肽，可能用继续做肺炎。

盐城恒瑞于本年度 5 年底同时拿到了 2 个 1.1 类原产地的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路肽，可用继续做肺癌和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 胺类，化疗 II 型糖尿病，甲斐药厂剂的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了医学试验，因此盐城恒瑞呋格列泛医学试验的发挥将极为受到关注。

2、临沂轩竹、盐城海正创新创造力突显

2014 年 Q1-Q3 拿到化药剂 1.1 类制剂医学批件的大型企业之中，除了盐城恒瑞和盐城因斯拿到 2 个医学批件除此以外，其他大型企业都仅拿到 1 个。其之中，临沂轩竹和盐城海正以有约几年斐然的提造出申请人成绩发挥造出其创新创造力。

四环医药剂集团股份子加拿大公司临沂轩竹在本年度 9 年底拿到了腹水药剂泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 图表库系统标示造出，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，共计提造出申请人了 8 个 1.1 类制剂，其之中 5 个已经拿到了医学批件。这些 1.1 类制剂之中众多最有约相当热门的替尼类抗药剂、DPP-4 肽降糖药剂，另除此以外也有抗病毒明人极广的培南类抗生素、钙离子阿司匹林类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 肽降糖药剂等（如表 4 示意图）。

另除此以外临沂轩竹还有两个制剂分别处于主要成分摄取测定研究和医学从前研究收尾。

盐城海正于本年度 7 年底拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 图表库系统标示造出，盐城海正于还本年度 3 年底提造出申请人了用继续做化疗乳腺癌、结直肠癌、眼科的 1.1 类制剂喜树碱衍生物 PEG-SN38。

有约 3 年来，盐城海正共计申请人了 5 个 1.1 类制剂，其之中 2 个批文医学，3 个正在审评。拿到批文医学的另一个药剂是胆吸收肽海泽麦布片，正在审评之中的制剂除了 PEG-SN38 以除此以外还有海博非明和化疗阿尔茨海默病症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大推展了医学试验，从前两个药剂的进展仅有为二期医学试验，AD35 则于本年度 7 年底通过了加拿大 IND 申请人的批文。

3、温州华东北医学批件获批更快

从提造出申请人速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂提造出申请人之中，制剂原产地从转至药剂审之中心到拿到医学批件，在行的五小 3 年，大多数原产地五小 9-17 个年底，更快获批的是温州华东北医药剂的酪氨酸趋化因子肽迈华替尼，五小仅为 6 个年底。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂提造出申请人和报批的整体情况下，盐城恒瑞依然遥遥遥遥领先，盐城因斯紧跟日后年中反败为胜，兆科大生和广西北东北雾气凭着提造出申请人原产地为数下第。除此之除此以外，临沂轩竹和盐城海正也发挥造出了不可小觑的制剂技术开发设计创造力。

下一个上半年是否时会有大型企业在化药剂 1.1 类制剂提造出申请人之中展露头角，让我们拭目以待。

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