2014年前3季度1.1类新药实用价值申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分的刊发和准许似乎会，恒瑞、多夫停滞反败为胜，兆科、西北云彩中比，轩竹和海正发挥显露其技术创新吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分的刊发声请似乎会

根据蒲公英园内 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分申请者共五 134 个（以声请号计，兆），牵涉 51 家跨国企业的 56 个新品种，除了塘沽洛神的对磺酰和银谷制小儿的正离子喹溴铵为申请者投入生产以外，其他皆为申请者针灸。

1、江苏省恒瑞和兆科小儿业申请者为数列居榜上：

相比较上半年江苏省恒瑞刊发为数列居榜上，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资子American公司兆科小儿业以正因如此代谢质、胸腺代谢质 β4 和司来普伐代谢质 3 个新品种为数直奔了江苏省恒瑞，分列榜上。两个American公司的就其刊发新品种及似乎会如下表表：

江苏省恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 皆是抗小儿，另一新品种 SHR4640 牵涉家书息可考。

INSIGHT 数据资料推断，江苏省恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类有效成分刊发短时间点也在前所 3 个上半年。与从前所 3 年值得一提的是动手比较，江苏省恒瑞上周刊发 1.1 类有效成分的新品种为数虽较 2013 年值得一提的是有所放缓（如图 1 表），但在本土排名仍然靠前所。

其中所，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同小分子技术开发设计竞争激烈而暂时技术开发。

应用于胃癌的氰化阿帕替尼于上周 9 月初同步展开工作人员检测，这在本土1.1类替尼类有效成分申请者中所声请某种程度更快，除了江苏省多夫的氰化萘马替尼外，其他授予针灸批件的替尼类有效成分其他皆尚未开始刊发投入生产，而多夫的萘马替尼迄今也要继续乳癌。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予针灸准许，迄今还未开始刊发投入生产。

其他继续技术开发中所的小儿质还包括应用于癌症化疗的抗小儿 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖小儿等。

兆科小儿业刊发的 3 个新品种为胸腺代谢质 β4、正因如此代谢质和司来普伐代谢质，适应症大致相同视网膜细菌感染修补、肥大和外阴念珠菌得病。

INSIGHT 数据资料库推断，兆科小儿业 1.1 类有效成分申请者就有仅有为当年 8 月初申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从意大利 Sigma-Tau American公司授予独家特许权的新品种，该小儿是应用于化疗丙型肝炎的喜树碱衍生质类抗小儿，但根据 INSIGHT 数据资料库推断，此小儿在我国未通过针灸准许。

2、江苏省多夫和广西西北云彩申请者为数分列第二：

根据蒲公英园内 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分刊发新品种为数分列第二位的是江苏省多夫和广西西北云彩，分别刊发了 2 个 1.1 类有效成分。

江苏省多夫刊发 2 个新品种中所，HS-10234 是抗得病毒核苷类似质，HS-10220 化合质和小分子就其家书息可考。

INSIGHT 数据资料推断，江苏省多夫 2011-2013 年中所 1.1 类有效成分刊发的短时间点也在前所 3 个上半年，与从前所 3 年值得一提的是动手比较，江苏省多夫将近 4 年皆刊发 1.1 类新品种 2-3 个，颇为稳定（如图2表）。

其中所应用于外科和妇科得病菌的尿素硝唑于 2005 年授予针灸批件并于 2014 年 2 月初授予投入生产批件；应用于膀胱癌的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其正因如此小儿质为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为突破质，迄今 volasertib 同步展开二期针灸分析；其他刊发的 1.1 类小儿质还包括AT1受体拮抗剂降压小儿、GLP-1 类似质降糖小儿和替尼类抗小儿等。

广西西北云彩于上周年初同时刊发了两个新品种，大致相同磷酸依米他茹和氰化莱洛替尼。磷酸依米他茹的作用小分子是 NS5A，适应症为丙肝；氰化莱洛替尼是化疗脑癌的多抗病毒质，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料库推断，广西西北云彩小儿业在从前所 3 年还刊发了两个 1.1 类有效成分，大致相同化疗慢性乙肝的无非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个本品迄今分别在动手一期和二期乳癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分的准许似乎会

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 共五准许了 24 个化小儿 1.1 类新本新品种，牵涉 22 家跨国企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省多夫针灸获批为数压倒

准许新品种为数较大的是技术创新压倒跨国企业江苏省恒瑞和江苏省多夫，分别授予了两个 1.1 类有效成分针灸批件。就其数据资料如表 3 表：

江苏省多夫的氰化萘马替尼片是在第二代卡林替尼新技术开发设计的新世代慢性上皮细胞膀胱癌化疗小儿，相比较队内小儿质一代卡林替尼，二代卡林替尼和萘马替尼可较佳解决耐小儿性缺陷。氰化萘马替尼原为刊发投入生产，但最后未有被准许投入生产，而是发送了针灸批件，还才可继续展开乳癌。

江苏省多夫另一个授予针灸准许的小儿质 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，似乎应用于膀胱癌。

江苏省恒瑞于上周 5 月初同时授予了 2 个 1.1 类新品种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式酶抑制剂，可应用于胃癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，化疗 II 型乳癌，武田制小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其肝毒性过大而于 2013 年迫使暂时了乳癌，因此江苏省恒瑞呋格列泛乳癌的发挥将越发受到关注。

2、菏泽轩竹、江苏海正技术创新吸引力突显

2014 年 Q1-Q3 授予化小儿 1.1 类有效成分针灸批件的跨国企业中所，除了江苏省恒瑞和江苏省多夫授予 2 个针灸批件外，其他跨国企业都仅有授予 1 个。其中所，菏泽轩竹和江苏海正以将近几年斐然的刊发学习成绩发挥显露其技术创新吸引力。

四环医小儿集团控股子American公司菏泽轩竹在上周 9 月初丢掉了糖尿病小儿泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 数据资料库推断，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共五刊发了 8 个 1.1 类有效成分，其中所 5 个早已授予了针灸批件。这些 1.1 类有效成分中所则有最将近颇为热门的替尼类抗小儿、DPP-4 酶抑制剂降糖小儿，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 酶抑制剂降糖小儿等（如表 4 表）。

另外菏泽轩竹还有两个有效成分分别始终保持主要成分含量定量分析和针灸前所分析阶段。

江苏海正于上周 7 月初丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 数据资料库推断，江苏海正于还上周 3 月初刊发了应用于化疗丙型肝炎、合直肠癌、儿科的 1.1 类有效成分喜树碱衍生质 PEG-SN38。

将近 3 年来，江苏海正共五申请者了 5 个 1.1 类有效成分，其中所 2 个准许针灸，3 个正在审评。授予准许针灸的另一个小儿是炎渗入酶抑制剂海泽麦布片，正在审评中所的有效成分除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American积极开展了乳癌，前所两个小儿的进展皆为二期乳癌，AD35 则于上周 7 月初通过了American IND 申请者的准许。

3、嘉兴华南针灸批件获批更快

从刊发速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分刊发中所，新本新品种从转回小儿审中所心到授予针灸批件，最慢的算起 3 年，大多数新品种算起 9-17 个月初，更快获批的是嘉兴华南医小儿的代谢质酪氨酸酶抑制剂迈华替尼，算起仅有为 6 个月初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分刊发和声请的整体似乎会，江苏省恒瑞依然遥遥压倒，江苏省多夫紧跟其后停滞反败为胜，兆科小儿业和广西西北云彩凭着刊发新品种为数中比。除此之外，菏泽轩竹和江苏海正也发挥显露了不可小觑的有效成分技术开发设计吸引力。

下一个上半年是否是会有跨国企业在化小儿 1.1 类有效成分刊发中所崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿： 黄小喵