2021年5月保健食品注册审评审批报告

一、2021年5翌年药持续性品声请意味著

1.2021年5翌年声请总况

2021年5翌年，国家所药持续性品监督管理局药持续性品递评中所心地带（以下称药持续性递中所心地带）共声请820个声请号，同比增加6%，相比去年同期增加14%。

图一 2020和2021年药持续性递中所心地带药持续性品声请意味著

声请的药持续性品中所，化药持续性占比75%，微生物制品16%，中所药持续性9%，其中所不曾涵盖2个体均诊断试剂。

图二 2021年5翌年各药持续性可食用类声请意味著

2.化药持续性声请意味著

2021年5翌年化药持续性声请总数为612个，其中所涵盖一个药持续性械Pop其产品不曾不多于下面。

图三 2021年5翌年化药持续性各递核种类声请意味著

化药持续性1类创从本品持续性从新递批共118个声请号，涵盖国产和进口可食用。

图四 2021年5翌年化药持续性各注册类群声请意味著

本翌年从新递批的1类化药持续性共27个可食用，涉及25个民营企业，本翌年国产创从本品持续性共从新递批20个可食用。

注记1： 5翌年首次递批诊断的化药持续性创从本品持续性

本翌年共有2个1类从本品持续性递批港交所。

甲磺酸瑞泽替尼药水

甲磺酸瑞泽替尼（BPI-7711）是由上海倍而达药持续性业有限母公司自主研发的，不可逆，高选择持续性的第三代多肽注记皮丝氨酸受体丝氨酸蛋白激酶抑药物（EGFR - TKI），持有全球中间体专利，对EGFR引人注目单变异及EGFR T790M+细菌性持续性变异具备显著的作使用活持续性。

2017年2翌年获取国家所CFDA诊断批件。体均细胞实验中所注记现出对EGFR(T790M/ L858R、19均显子紊乱)基因变异的非小细胞心脏病明显的抗活持续性，且必需作使用浓度（EC50）比EGFR基因野生型的作使用浓度低35倍以上，突显了较好的安全持续性。

蔡普利司片

2021年5翌年17日，上海璎黎药持续性业有限母公司自主研发的创从本品持续性PI3Kδ选择持续性抑药物蔡普利司片（YY-20394）从本品持续性港交所递核(NDA)已获取国家所药持续性品监督管理局（NMPA）药持续性品递评中所心地带（CDE）正式参予，拟使用既往不感兴趣过主干线或主干线以上全身系统会化疗的复发或难治细胞会持续性淋巴瘤患者的化疗。

2.微生物制品声请意味著

2021年5翌年微生物制品共声请131个，化疗用微生物制品117个。

图五 2021年5翌年微生物制品声请意味著

本翌年微生物类创从本品持续性共19家民营企业从新递批了19个1类微生物药持续性（注记3）。

注记2：5翌年从新注册诊断的微生物创从本品持续性

3.中所药持续性声请意味著

本翌年，中所药持续性声请75个声请号，其中所涵盖3个1.1类从本品持续性的港交所递核。

1.1中所药持续性复方药物，系指由多味饮片、提取物等在中所医药持续性理论指导下组方而成的药物。

注记3：5翌年从新注册诊断的1.1类中所药持续性

二、2021年5翌年药持续性品声请意味著

不完全统不计，本翌年国家所药持续性品监督管理局从新批准港交所药持续性品共109个（以批准文号不计），自产药持续性101个，从本品持续性5个，进口原研3个。

注记4：5翌年获批港交所药持续性品（部分）

注射用硒丙泊酚二钠

硒丙泊酚二钠是一种从新型短效静脉全身药持续性，在体内被代谢成活持续性物质丙泊酚后诱发作用。

丙泊酚是目同一时间诊断广泛常用的一种静脉全身药持续性。硒丙泊酚二钠不需要丙泊酚药物的脂肪乳多肽，诊断应用中所可减轻本品疼痛，同时避免脂肪乳多肽意味著导致的脂代谢紊乱。

该药持续性最先由卫材开发，2008年在美国获批，商品名Lusedra，四年后撤市南。

2021年，岳阳人福药持续性业有限责任母公司研发的注射用硒丙泊酚二钠获取NMPA批准港交所，使用全身的作使用。

注射用硒酸右方奥硝唑甘油二钠

硒酸右方奥硝唑甘油二钠属于硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑右方旋异构体硒酸甘油酰胺的钠盐，为已港交所右方奥硝唑的同一时间药持续性。药持续性代动力学研究注记明右方硝唑硒酸二钠在体内可以迅速分解为右方奥硝唑，右方奥硝唑作为人参起抗阴持续性菌和微微生物的药持续性效作用。

本其产品是华创催化化工持续性和扬子江联合开发的1类创从本品持续性，属于最从新十代硝基咪唑类抗传染从本品持续性。

全身持续性：1、使用化疗由脆弱拟病原体、狄氏拟病原体、卵园拟病原体、多形拟病原体、普通拟病原体、贝尔状芽胞病原体、实病原体、消化球菌和消化链球菌、大肠螺病原体、黑色素拟病原体、贝尔病原体、CO2噬织维菌、腹腔类病原体等引人注目阴持续性菌所招致的多种传染持续性疾病，包括： （1）口部传染：脑出血、口穿孔、脾穿孔等； （2）阴部传染：子宫内膜噬、子宫肌噬、输卵管或卵巢穿孔、阴部软的组织传染、堕落病原体噬等； （3）口腔传染：牙周噬、尖头周噬、冠周噬、急生溃疡持续性龈噬等 （4）均科传染：伤口传染、注记皮穿孔、褥疮溃疡传染、蜂窝的组织噬、气持续性细菌传染等；（5）脑部传染：脑膜噬、脑穿孔； （6）败血症、菌血症等严重阴持续性菌传染等。 2、 使用手术同一时间防范传染和康复阴持续性菌传染的化疗。 3、树突状病：各种多种形式的溶的组织树突状肠道传染，包括树突状霍乱。肠道均所有多种形式的在树突状病，特别是存在穿孔形成的脾部树突状病。

数据资料来源：戊戌数据资料